Definition
Computersystemvalidierung (CSV) ist ein Ansatz zum dokumentierten Nachweis, dass ein computergestütztes System festgelegte Anforderungen dauerhaft erfüllt und für den beabsichtigten Einsatz in einer regulierten Umgebung geeignet ist.
Einfach erklärt
CSV bestätigt, dass das vollständige System die vorgesehene Arbeit zuverlässig unterstützen kann.
Warum es wichtig ist
Computergestützte Systeme können Prozessqualität, Datenintegrität und regulatorische Konformität unmittelbar beeinflussen.
Begriffliche Abgrenzung
CSV beschränkt sich nicht auf Softwaretests. Sie betrifft das computergestützte System, seinen beabsichtigten Einsatz und die Kontrollen über den gesamten Lebenszyklus.
Praktische Perspektive
CSV umfasst Planung, Risikoanalyse, Anforderungen, Entwurf, Tests, Dokumentation, Änderungskontrolle und die Aufrechterhaltung des Systems über seinen gesamten Lebenszyklus.