Definition
FDA 21 CFR Part 11 ist eine US-amerikanische Regelung mit Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und grundsätzlich gleichwertig zu Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Signaturen gelten.
Einfach erklärt
Sie formuliert Erwartungen an regulierte Systeme, die elektronische Aufzeichnungen erstellen, ändern, pflegen, archivieren, abrufen oder übertragen.
Warum es wichtig ist
Sie unterstützt die Verlässlichkeit, Vollständigkeit und angemessene Sicherung regulierter elektronischer Aufzeichnungen.
Begriffliche Abgrenzung
Part 11 schreibt keine einzelne Technologie vor und ersetzt nicht die zugrunde liegenden FDA-Anforderungen, die eine Aufzeichnung regulatorisch erforderlich machen.
Praktische Perspektive
Anwendbarkeit und aktuelle Pflichten sollten vor Festlegung von Kontrollen oder Validierungsumfang anhand der offiziellen Regelung und einschlägiger FDA-Leitlinien geprüft werden.