Definition
EU GMP Annex 11 ist eine Leitlinie der Europäischen Union für computergestützte Systeme in GMP-regulierten Tätigkeiten.
Einfach erklärt
Sie erläutert, wie computergestützte Systeme für regulierte Tätigkeiten über ihren gesamten Lebenszyklus verwaltet werden sollen.
Warum es wichtig ist
Sie unterstützt die kontrollierte und zweckgeeignete Nutzung von Systemen, die regulierte Prozesse und Aufzeichnungen beeinflussen.
Begriffliche Abgrenzung
Annex 11 betrifft das vollständige computergestützte System und seine kontrollierte Nutzung, nicht nur die Software.
Praktische Perspektive
Aktuelle Erwartungen sollten vor Festlegung von Validierung, Änderungskontrolle, Sicherheit oder Datenintegrität im offiziellen Anhang geprüft werden.