Definition
Ein geordnetes System aus Richtlinien, Prozessen, Rollen, Verantwortlichkeiten, Ressourcen und Aufsicht zur Herstellung und fortlaufenden Aufrechterhaltung der geforderten Qualität.
Einfach erklärt
Es verbindet die Tätigkeiten, die erforderlich sind, um geforderte Ergebnisse dauerhaft zu erreichen und nachzuweisen, wie sie erreicht wurden.
Warum es wichtig ist
Einzelne Verfahren, Tests und Kontrollen können ohne ein kohärentes übergeordnetes System keine Qualität gewährleisten.
Begriffliche Abgrenzung
Ein Qualitätssystem ist weder nur eine Dokumentensammlung noch Aufgabe einer einzelnen Abteilung; es prägt das Qualitätsmanagement der Organisation.
Praktische Perspektive
Es integriert üblicherweise Dokumentenlenkung, Risiko, Änderungen, Abweichungen, CAPA, Schulungen, Audits und Validierung.