Definicja
Uporządkowany system polityk, procesów, ról, odpowiedzialności, zasobów i nadzoru służący ustanowieniu oraz ciągłemu utrzymywaniu wymaganej jakości.
Proste wyjaśnienie
Łączy działania potrzebne do powtarzalnego osiągania wymaganych rezultatów i wykazania, w jaki sposób je osiągnięto.
Dlaczego to ważne
Pojedyncze procedury, testy i kontrole nie zapewnią jakości bez spójnego systemu, który nimi zarządza.
Granice pojęcia
System jakości nie jest jedynie zbiorem dokumentów ani zadaniem jednego działu; określa sposób zarządzania jakością w organizacji.
Perspektywa praktyczna
Zwykle łączy kontrolę dokumentacji, ryzyko, zmiany, odchylenia, CAPA, szkolenia, audyty i walidację.