Definition
Der Prozess zur Planung, Bewertung, Genehmigung, Umsetzung und Dokumentation von Änderungen, die Qualität, Sicherheit, Konformität oder Wirksamkeit von Prozessen und Systemen beeinflussen können.
Einfach erklärt
Eine wesentliche Änderung wird vor ihrer Umsetzung bewertet und nicht erst danach erklärt.
Warum es wichtig ist
Auch eine kleine Änderung kann einen zuvor validierten Zustand beeinflussen oder neue Abhängigkeiten und Risiken schaffen.
Begriffliche Abgrenzung
Änderungskontrolle soll informierte und kontrollierte Änderungen ermöglichen, nicht jede Änderung verhindern.
Praktische Perspektive
Die Bewertung sollte Grund, Auswirkung, Risiko, Genehmigung, Umsetzung, Verifizierung und erforderliche Requalifizierung oder Validierung abdecken.