Definicja
Skoordynowany zbiór działań organizacyjnych, technicznych i walidacyjnych służących uzyskaniu pewności, że produkt lub proces spełnia określone wymagania dotyczące sterylności.
Proste wyjaśnienie
Obejmuje środki potrzebne do uzyskania i utrzymania wymaganego stanu sterylności.
Dlaczego to ważne
W procesach sterylnych nawet niewielkie nieprawidłowości mogą mieć poważne skutki jakościowe i dotyczące bezpieczeństwa.
Granice pojęcia
Zapewnienie sterylności nie oznacza wyłącznie końcowej sterylizacji; obejmuje projektowanie, kwalifikację, walidację, monitoring i dalszy nadzór.
Perspektywa praktyczna
Strategia łączy zakwalifikowane wyposażenie, zwalidowane procesy, monitoring środowiska oraz kontrolę zanieczyszczeń.