Definition
Eine koordinierte Gesamtheit organisatorischer, technischer und validierungsbezogener Maßnahmen, die Vertrauen schaffen soll, dass ein Produkt oder Prozess festgelegte Sterilitätsanforderungen erfüllt.
Einfach erklärt
Sie umfasst die Kontrollen zum Herstellen und Aufrechterhalten des geforderten Sterilitätszustands.
Warum es wichtig ist
In sterilen Prozessen können kleine Fehler erhebliche Qualitäts- und Sicherheitsfolgen haben.
Begriffliche Abgrenzung
Sterilitätssicherung ist nicht nur Endsterilisation; sie umfasst Gestaltung, Qualifizierung, Validierung, Überwachung und fortlaufende Kontrolle.
Praktische Perspektive
Die Strategie verbindet qualifizierte Anlagen, validierte Prozesse, Umgebungsmonitoring und Kontaminationskontrolle.