Definicja
Proces planowania, oceny, zatwierdzania, wdrażania i dokumentowania zmian mogących wpływać na jakość, bezpieczeństwo, zgodność lub skuteczność procesów i systemów.
Proste wyjaśnienie
Istotna zmiana jest oceniana przed wdrożeniem, a nie wyjaśniana dopiero po fakcie.
Dlaczego to ważne
Nawet niewielka zmiana może wpłynąć na wcześniej zwalidowany stan albo utworzyć nowe zależności i ryzyko.
Granice pojęcia
Kontrola zmian ma umożliwiać świadome i nadzorowane zmiany, a nie blokować każdą zmianę.
Perspektywa praktyczna
Ocena powinna obejmować przyczynę, wpływ, ryzyko, zatwierdzenie, wdrożenie, weryfikację oraz potrzebną rekwalifikację lub walidację.