Definicja
Systematyczny proces identyfikowania, oceniania, kontrolowania, komunikowania i przeglądu ryzyk mogących wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub zgodność produktu, procesu albo systemu.
Proste wyjaśnienie
Pozwala ustalić, co może pójść nieprawidłowo, jakie mogą być skutki i gdzie należy skoncentrować środki kontroli.
Dlaczego to ważne
Decyzje oparte na ryzyku dostosowują zakres walidacji i kontroli do znaczenia możliwych szkód.
Granice pojęcia
Celem nie jest wyeliminowanie każdego ryzyka, lecz utrzymanie go jako zrozumiałego, uzasadnionego i kontrolowanego.
Perspektywa praktyczna
Oceny powinny wykorzystywać aktualną wiedzę i dowody oraz być ponawiane po istotnych zmianach lub pojawieniu się nowych informacji.