Definition
Revalidierung ist die erneute Bestätigung, dass ein validierter Prozess, ein System oder eine Lösung nach Änderungen, Zeitablauf oder anderen möglichen Einflüssen weiterhin festgelegte Anforderungen erfüllt.
Einfach erklärt
Sie beantwortet die Frage, ob eine zuvor validierte Lösung weiterhin die Anforderungen erfüllt.
Warum es wichtig ist
Jede wesentliche Änderung kann einen zuvor bestätigten Compliance-Status beeinflussen.
Begriffliche Abgrenzung
Revalidierung bedeutet nicht immer eine vollständige Wiederholung der Validierung; ihr Umfang sollte aus der Risikobewertung folgen.
Praktische Perspektive
Auslöser können technische, organisatorische oder regulatorische Änderungen sowie wesentliche Abweichungen sein.