Definition
Risikobasierte Validierung passt Umfang, Tiefe und Intensität dem Risiko der Lösung und ihrer vorgesehenen Nutzung an.
Einfach erklärt
Höheres Risiko erfordert stärkere Nachweise und strengere Kontrolle; niedrigeres Risiko kann einen leichteren, aber ausreichenden Ansatz rechtfertigen.
Warum es wichtig ist
Begrenzte Ressourcen werden auf besonders bedeutsame Funktionen, Fehler und Folgen konzentriert.
Begriffliche Abgrenzung
Risikobasiert bedeutet weder Verzicht auf Validierung noch unbegründete Standardabsenkung. Bewertung und Entscheidungen sind zu dokumentieren.
Praktische Perspektive
Risiko ist vor der Planung zu bewerten, bei Änderungen neu zu prüfen und ausdrücklich mit Validierungsaktivitäten zu verbinden.