Definition
Der Prozess zur Erbringung objektiver Nachweise, dass ein Prozess dauerhaft Ergebnisse erzeugt, die zuvor festgelegte Qualitätsanforderungen erfüllen.
Einfach erklärt
Sie fragt, ob der Prozess dauerhaft das richtige Ergebnis liefert.
Warum es wichtig ist
Ein richtig entworfener Prozess garantiert allein noch keine stabilen Ergebnisse; die Validierung weist die wiederholbare Leistung nach.
Begriffliche Abgrenzung
Prozessvalidierung betrifft das Verhalten des gesamten Prozesses, nicht die Freigabe eines einzelnen Produkts oder einer Charge.
Praktische Perspektive
Sie verbindet Planung, Durchführung von Untersuchungen, Bewertung von Nachweisen und fortlaufende Überwachung nach der Einführung.