Definition
Produktions- oder Testchargen, die zur Sammlung objektiver Nachweise verwendet werden, dass ein Prozess die geforderten Ergebnisse dauerhaft erreichen kann.
Einfach erklärt
Sie liefern geplante Nachweise dafür, dass der Prozess korrekt und wiederholbar arbeitet.
Warum es wichtig ist
Sie bilden wichtige Nachweise für Entscheidungen zur Prozessvalidierung.
Begriffliche Abgrenzung
Validierungschargen ersetzen nicht die fortlaufende Überwachung im Routinebetrieb.
Praktische Perspektive
Anzahl und Umfang sollten durch Risiko, Prozesswissen, Variabilität und anwendbare Anforderungen begründet werden, nicht durch eine universelle feste Zahl.