Definition
Prozessparameter, deren Veränderlichkeit ein kritisches Qualitätsmerkmal beeinflussen kann und die deshalb überwacht oder gesteuert werden müssen.
Einfach erklärt
CPP sind Prozesseinstellungen oder -bedingungen, die angemessen kontrolliert bleiben müssen.
Warum es wichtig ist
Unkontrollierte CPP können dazu führen, dass Prozessergebnisse die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Begriffliche Abgrenzung
Nicht jeder Prozessparameter ist kritisch; die Kritikalität muss durch Wissen und risikobasierte Nachweise begründet sein.
Praktische Perspektive
CPP werden bei Prozessentwicklung und Risikomanagement ermittelt und anschließend mit geeigneten Kontrollen und Überwachung verbunden.