Definicja
FDA 21 CFR Part 11 jest regulacją Stanów Zjednoczonych określającą kryteria uznawania zapisów i podpisów elektronicznych za wiarygodne oraz zasadniczo równoważne dokumentacji papierowej i podpisom odręcznym.
Proste wyjaśnienie
Określa oczekiwania wobec regulowanych systemów tworzących, zmieniających, przechowujących, archiwizujących, odtwarzających lub przesyłających zapisy elektroniczne.
Dlaczego to ważne
Wspiera zaufanie do tego, że regulowane zapisy elektroniczne są wiarygodne, kompletne i odpowiednio chronione.
Granice pojęcia
Part 11 nie narzuca jednej technologii ani nie zastępuje podstawowych wymagań FDA, z których wynika obowiązek prowadzenia danego zapisu.
Perspektywa praktyczna
Przed określeniem zabezpieczeń lub zakresu walidacji należy sprawdzić zastosowanie i aktualne obowiązki w oficjalnym tekście regulacji oraz właściwych wytycznych FDA.