Definicja
EU GMP Annex 11 jest wytyczną Unii Europejskiej dotyczącą systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w działalności objętej GMP.
Proste wyjaśnienie
Wyjaśnia, jak należy zarządzać systemami skomputeryzowanymi wspierającymi pracę regulowaną przez cały ich cykl życia.
Dlaczego to ważne
Pomaga utrzymać pod kontrolą systemy wpływające na regulowane procesy i zapisy oraz zapewnić ich przydatność do zamierzonego zastosowania.
Granice pojęcia
Annex 11 dotyczy całego systemu skomputeryzowanego i jego kontrolowanego użytkowania, a nie wyłącznie oprogramowania.
Perspektywa praktyczna
Przed określeniem działań związanych z walidacją, zarządzaniem zmianą, bezpieczeństwem lub integralnością danych należy sprawdzić aktualne oczekiwania w oficjalnym tekście załącznika.