Definicja
Udokumentowane odstępstwo od zatwierdzonej procedury, planu, wymagania lub oczekiwanego wyniku.
Proste wyjaśnienie
Oznacza, że coś przebiegło inaczej, niż zatwierdzono lub oczekiwano.
Dlaczego to ważne
Należy ocenić jej wpływ na jakość, bezpieczeństwo, integralność danych i zgodność.
Granice pojęcia
Odchylenie nie jest automatycznie krytyczne; jego znaczenie zależy od dowodów, wpływu i ryzyka.
Perspektywa praktyczna
Odchylenia należy szybko dokumentować, analizować proporcjonalnie i łączyć z CAPA, gdy potrzebne są działania systemowe.