Definition
Eine dokumentierte Abweichung von einem genehmigten Verfahren, Plan, einer Anforderung oder einem erwarteten Ergebnis.
Einfach erklärt
Sie bedeutet, dass etwas anders als genehmigt oder erwartet ablief.
Warum es wichtig ist
Ihre Auswirkung auf Qualität, Sicherheit, Datenintegrität und Konformität muss bewertet werden.
Begriffliche Abgrenzung
Eine Abweichung ist nicht automatisch kritisch; ihre Bedeutung hängt von Nachweisen, Auswirkung und Risiko ab.
Praktische Perspektive
Abweichungen sollten zeitnah dokumentiert, angemessen untersucht und bei Bedarf systemischer Maßnahmen mit CAPA verknüpft werden.