Definition
Ein Dokument, das die durchgeführte Validierung, erzielte Ergebnisse, festgestellte Abweichungen und die abschließende Bewertung gegenüber genehmigten Anforderungen dokumentiert.
Einfach erklärt
Es zeigt, was durchgeführt wurde, welche Nachweise vorliegen und welche Schlussfolgerung gezogen wurde.
Warum es wichtig ist
Es liefert formale Nachweise zur Unterstützung des Abschlusses der Validierungsaktivität.
Begriffliche Abgrenzung
Der Bericht ersetzt weder Quelldaten noch Rohdaten oder ausgeführte Testdokumentation.
Praktische Perspektive
Er sollte eindeutig feststellen, ob Anforderungen erfüllt wurden, und Behandlung sowie Auswirkung jeder relevanten Abweichung erläutern.