Definition
Ein genehmigtes Dokument, das Umfang, Methoden, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien und Durchführung festgelegter Validierungsaktivitäten definiert.
Einfach erklärt
Es beschreibt, wie die Validierung durchgeführt und bewertet wird.
Warum es wichtig ist
Ein genehmigtes Protokoll schafft eine einheitliche Grundlage für Durchführung und spätere Bewertung der Nachweise.
Begriffliche Abgrenzung
Ein Protokoll definiert geplante Arbeiten; es berichtet nicht über die erzielten Ergebnisse.
Praktische Perspektive
Es sollte vor der Durchführung geprüft und genehmigt werden; Abweichungen sind kontrolliert zu behandeln.