Definition
Die Fähigkeit eines Prozesses, aufeinanderfolgende Chargen unter vergleichbaren Prozessbedingungen mit vergleichbaren Eigenschaften und vergleichbarer Qualität herzustellen.
Einfach erklärt
Aufeinanderfolgende Chargen sollten ein vergleichbares und akzeptables Qualitätsniveau erreichen.
Warum es wichtig ist
Reproduzierbarkeit liefert wichtige Nachweise dafür, dass der Prozess stabil und beherrscht bleibt.
Begriffliche Abgrenzung
Sie bedeutet nicht, dass alle Ergebnisse identisch sind; erwartete Variation kann innerhalb festgelegter Anforderungen akzeptabel bleiben.
Praktische Perspektive
Die Bewertung sollte Ergebnisse mehrerer aufeinanderfolgender Chargen nutzen und Trends, Variation sowie relevante Prozessbedingungen untersuchen.