Definition
Qualifizierung bestätigt dokumentiert, dass Ausrüstung, Infrastruktur oder Systeme richtig installiert sind, anforderungsgemäß arbeiten und für Nutzung oder Validierung bereit sind.
Einfach erklärt
Sie bestätigt die sichere und korrekte Betriebsbereitschaft von Umgebung und Ressourcen.
Warum es wichtig ist
Validierung ist nicht verlässlich, wenn die unterstützende Umgebung nicht angemessen qualifiziert wurde.
Begriffliche Abgrenzung
Qualifizierung betrifft die Bereitschaft unterstützender Assets, nicht die abschließende Bestätigung des vorgesehenen Zwecks der Gesamtlösung.
Praktische Perspektive
Sie kann Ausrüstung, Räume, Versorgung, Software und unterstützende Prozesse umfassen.