Definition
Der Prozess zur Erbringung objektiver Nachweise, dass Reinigungsverfahren Produktreste, Reinigungsmittel und andere Verunreinigungen dauerhaft bis zu festgelegten akzeptablen Werten entfernen.
Einfach erklärt
Sie bestätigt, dass Anlagen oder Einrichtungen für die nächste vorgesehene Nutzung ausreichend sauber sind.
Warum es wichtig ist
Unzureichende Reinigung kann die Produktqualität beeinträchtigen und Risiken für Anwender verursachen.
Begriffliche Abgrenzung
Reinigungsvalidierung bewertet die Fähigkeit des Reinigungsprozesses, nicht den allgemeinen technischen Zustand der Anlage.
Praktische Perspektive
Der Umfang sollte Produkt- und Rückstandseigenschaften, Anlagen, Probenahme, Risiko und begründete Akzeptanzgrenzen berücksichtigen.