ISO 14971

Definition

ISO 14971 ist eine internationale Norm, die einen Prozess für das Management von Risiken bei Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus festlegt.

Einfach erklärt

Sie strukturiert die Ermittlung von Gefährdungen, Bewertung zugehöriger Risiken, Anwendung von Kontrollen und Überwachung ihrer Wirksamkeit.

Warum es wichtig ist

Systematisches Risikomanagement unterstützt die Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie fundierte Entscheidungen im Lebenszyklus.

Begriffliche Abgrenzung

ISO 14971 beseitigt Risiken nicht und legt kein allgemeingültiges akzeptables Risikoniveau fest. Sie spezifiziert einen Risikomanagementprozess.

Praktische Perspektive

Risikomanagement sollte mit Entwicklung, Validierung sowie Produktions- und Nachproduktionsinformationen verbunden bleiben.

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