ISO 14971

Definicja

ISO 14971 jest międzynarodową normą określającą proces zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi w całym ich cyklu życia.

Proste wyjaśnienie

Porządkuje identyfikowanie zagrożeń, ocenę związanego z nimi ryzyka, stosowanie zabezpieczeń oraz sprawdzanie ich skuteczności.

Dlaczego to ważne

Systematyczne zarządzanie ryzykiem wspiera bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników oraz świadome decyzje w całym cyklu życia wyrobu.

Granice pojęcia

ISO 14971 nie eliminuje ryzyka ani nie ustala jednego dopuszczalnego poziomu dla wszystkich wyrobów. Określa proces zarządzania ryzykiem.

Perspektywa praktyczna

Zarządzanie ryzykiem powinno pozostawać powiązane z projektowaniem, walidacją oraz informacjami z produkcji i okresu po wprowadzeniu wyrobu do użycia.

Powiązane pojęcia