ISO 13485

Definition

ISO 13485 ist eine internationale Norm mit Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen, die mit Medizinprodukten befasst sind.

Einfach erklärt

Sie definiert Managementsystemanforderungen für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder unterstützen.

Warum es wichtig ist

Sie unterstützt gleichbleibende Qualität und die Erfüllung anwendbarer Kunden- und regulatorischer Anforderungen.

Begriffliche Abgrenzung

ISO 13485 schreibt nicht jeden technischen Prozess vor und garantiert keine Produktsicherheit. Sie definiert Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Praktische Perspektive

Validierung, Risikomanagement und kontrollierte Dokumentation müssen in die anwendbaren Qualitätsprozesse der Organisation eingebunden werden.

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