ISO 13485

Definicja

ISO 13485 jest międzynarodową normą określającą wymagania dla systemów zarządzania jakością stosowanych przez organizacje związane z wyrobami medycznymi.

Proste wyjaśnienie

Określa wymagania zarządcze dla organizacji projektujących, produkujących lub wspierających wyroby medyczne.

Dlaczego to ważne

Wspiera powtarzalną jakość oraz spełnianie właściwych wymagań klientów i przepisów.

Granice pojęcia

ISO 13485 nie opisuje każdego procesu technicznego ani nie gwarantuje bezpieczeństwa produktu. Określa wymagania dla systemu zarządzania jakością.

Perspektywa praktyczna

Walidację, zarządzanie ryzykiem oraz nadzorowaną dokumentację należy połączyć z właściwymi procesami jakości organizacji.

Powiązane pojęcia