Definicja
Zatwierdzony dokument określający zakres, metody, odpowiedzialności, kryteria akceptacji oraz sposób realizacji określonych działań walidacyjnych.
Proste wyjaśnienie
Opisuje, jak walidacja zostanie przeprowadzona i oceniona.
Dlaczego to ważne
Zatwierdzony protokół tworzy spójną podstawę realizacji działań i późniejszej oceny dowodów.
Granice pojęcia
Protokół określa planowane działania; nie przedstawia uzyskanych wyników.
Perspektywa praktyczna
Powinien zostać przejrzany i zatwierdzony przed realizacją, a odstępstwa obsługiwane jako nadzorowane odchylenia.